关于兽药准营“一件事”

业务流程和办理规范的通知

各有关窗口：

为认真贯彻落实内蒙古自治区人民政府《关于优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的实施意见》(内政发〔2024〕15号,以下简称《实施意见》),工作要求，加快推进全县“高效办成一件事”改革落地,现将《宁城县“高效办成一件事”业务流程和办理规范》(以下简称《办理规范》）印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

一、提高思想认识,加强组织领导。推行政务服务“高效办成一件事”是党中央、国务院和自治区党委、政府根据“放管服”改革的新形势作出的重要部署,是打造政务服务升级版的重要举措,各部门要深刻认识推行“高效办成一件事”改革的重要意义,进一步提高政治站位,强化改革意识,统筹组织协调,把“高效办成一件事”改革的推进落实列入重要工作日程。各级牵头部门要充分发挥改革引领作用,责任部门要积极配合,形成工作合力,切实推动“高效办成一件事”改革落地见效。

二、加强落实管理规范,大力推进实施。强化责任主体意识，牵头部门负总责，相关责任单位负责配合协同工作。并要严格按照《实施意见》要求,优化业务流程,统一受理方式,建立联办机制,实行“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理”，切实减少企业和群众办事环节、申请材料、办理时间和跑动次数。要强化人员和硬件配备,加大对改革涉及的法律法规、业务流程、信息管理等业务培训力度,确保业务人员服务质量不断提升 。

三、广泛宣传引导,营造良好氛围。要加强对“高效办成一件事”改革的宣传力度,尽快制定公布“高效办成一件事”办事指南,通过主要媒体平台全方位、广角度、多形式做好政策宣传,引导市场主体和社会群众充分知晓“高效办成一件事”改革内容,形成社会支持、公众参与的良好改革氛围。鼓励各部门发挥首创精神,主动对标先进,积极探索创新,总结典型经验和做法,推动服务模式优化升级,不断增强企业群众的办事满意度和获得感 。

四、强化考核监督,确保落地见效。要不断完善政务服务效能监督,建立健全政务服务考核评价体系,积极构建社会监督平台,主动接受社会监督。“高效办成一件事”改革将纳入全县政务服务考核评价范围,重点对办事指南公布、审批运行流程、一窗综合受理等进行考核评价,对成效突出的予以表彰,对组织实施不力、不按要求推进、不配合改革的进行通报批评和严肃问责。

 2024年7月9日

     兽药准营“一件事”

业务流程和办理规范

按照内蒙古自治区人民政府《关于优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的实施意见》(内政发〔2024〕15号有关要求，为确保企业和个人政务服务“高效办成一件事”落实落地，现结合我县工作实际，制定兽药准营“一件事”业务流程和办理规范如下 :

一、主题事项

兽药准营“一件事”包含个体设立、牌匾标识备案登记、兽药许可等3个事项的办理条件、办理情形、办理时限、一套材料、一张表单和办理流程等。

二、一次性告知

（一）事项名称

兽药准营一件事

（二）事项类型

行政许可、公共服务

（三）办理依据

兽药管理条例、《内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则》

（四）申请材料

（五）办理时限

申报材料齐全，法定时限30个工作日；承诺时限15个工作日

（六）收费依据及标准

不收费

（七）办理时间

周一至周五上午8:00-11:30；下午2:30-5:30（夏季时）

周一至周五上午8:00-11:30；下午2:00-5:00（冬季时）

法定节假日除外

（八）办理地点

办理地点：宁城县天义镇哈河大街109号政务服务大厅二楼西侧

公交路线：1路、3路、5路到政府东站，右转350米政务服务大厅。

三、统一申报表单

兽药准营一件事整合了个体设立、牌匾标识备案登记、兽药许可等各单一事项申请表单的字段信息, 实行一张表单统一申报。如表所示

个体工商户登记（备案）申请书

注:本申请书适用个体工商户申请设立、变更、备案、注销。

注：1、申请登记为家庭经营的，以主持经营者作为经营者登记，由全体参加经营家庭成员在“申请人签署”中签字予以确认。

2、香港、澳门、台湾居民个体工商户或台湾农民个体工商户不填写本申请书“经营者”一栏内容，分别填写“个体工商户经营者（港澳居民）登记表”或“个体工商户经营者（台湾居民、农民）登记表”。港、澳居民个体工商户和台湾农民个体工商户应当注明经营场所的面积和从业人数。注：住所、固定电话、移动电话须填写经营者在经营场所所在地的相关信息。

3、附表

联络员信息

注：1、联络员主要负责本企业与企业登记机关的联系沟通，以本人个人信息登录 企业信用信息公示系统依法向社会公示本企业有关信息等。联络员应了解企业登记相关法规和企业信息公示有关规定。

2、《联络员信息》未变更的不需重填。

房屋租赁合同

出租方（甲方）：

承租方（乙方）：

甲乙双方就房屋租赁事宜，达成如下协议：

本人将位于                                    

 房屋，租赁给乙方。                      

二、房屋规划用途:    (商厅、住宅、车库、其它)

三、租赁使用期限：  年 月 日至    年  月 *日止

四、房屋面积：  平米

五、年租金：    元签订本合同时一次性交清。

六、乙方租赁期间，物业费、取暖费由甲方负责，水费、电费、电话费以及其它费用由乙方负担，租赁结束时，乙方须交清欠费。

七、乙方不得随意损坏房屋设施，如需装修或改造，需先征得甲方同意，并承担装修改造费用，租赁结束时，乙方须将房屋设施恢复原状。

八、乙方在租赁期间，未经甲方同意，不得转租他人，如转租他人需经甲方同意。屋内外设施损坏，由乙方负责赔偿。

九、乙方在租赁期间，必须依法经营，不得从事任何违法活动。

十、租赁期满后，如乙方要求继续租赁，必须提前一个月向甲方提出，甲方收到乙方要求后，七天内答复，如同意继续租赁，则续签租赁合同，同等条件下，乙方享有优先租赁的条件。

十一、租赁期间，任何一方强行中止合同，须向另一方支付违约金壹万元人民币。

十二、发生争议，甲乙双方友好协商解决，协商不成时，提请当地人民法院仲裁。

十三、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字之日起生效。

甲方：                          乙方:                           

  年   月    日

牌匾标识设置安全承诺书

设置单位名称：

设置单位地址：

设置单位就牌匾标识设置承诺做到以下事项：

设置单位或个人申请设置牌匾标识备案时，必须如实提供相关材料，不得弄虚作假。

本人承诺所提供的商标注册证书和商标授权使用书真实有效，如提供虚假材料本人自愿承担由此产生的一切法律责任。

牌匾标识设置应只显示名称、字号和标志，牌匾高度须与两侧牌匾高度保持一致且保持在同一水平面。

4、牌匾标识设施的施工须委托有资质的单位承担，确保精规范、安全施工。

5、牌匾标识设置单位和个人应定期对其安全性进行检查和维护，并对牌匾标识设置安全负责。

6、遇到暴风雨、大风等恶劣天气时，立即进行设施安全检查，安排专人做好全天候监控和防护措施。

7、牌匾标识设置使用期间，如发生任何一切安全隐患或其他不良后果，由法定代表人（或委托代理人）承担全部法律责任。

备注：此承诺书一式两份，当事人一份，宁城县城市管理综合行政执法局存档一份。

承诺人：                   年      月      日

《兽药经营许可证》申请表

新办¨    换发¨

申请单位（盖章）：                            

      申  请  日   期：          年      月       日

      受  理  日   期:          年      月       日

中华人民共和国农业部制

填  表  说  明

1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，一式一份，字迹不清、项目填写不全者不予受理。本表可以复印或自制（用A4纸打印）。

2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4. 经营范围：指兽药类别，如化学药品、中兽药或兽用生物制品等。

5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。

7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8. 本表签章复印件无效。

申请编号：

兽药经营质量管理制度

目       录

一、兽药质量评估制度

二、兽药采购、验收、入库、存储、陈列管理制度

三、环境卫生管理制度                                                                                                                                 

四、兽药不良反应报告及处理制度                                                    

五、不合格兽药和退货兽药管理制度                                                 

六、兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度                                   

七、兽药经营记录、档案和凭证管理制度                                           

兽药质量评估制度

一、实施兽药质量评估审核，建立所购兽药质量审核审批记录。

二、所购兽药严格执行质量管理人员审核程序。

三、审核生产企业GMP（经营企业GSP）证书，生产（经营）许可证，产品批准文号、生产日期或批次，营业执照等，生产或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。

四、审核所采购兽药的产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。

五、经质量管理人员审核合格，企业负责人批准后方可进行采购，签订采购合同书并做好相关记录。

兽药的采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度

一、严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》的有关规定采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售兽药。

二、销售的兽药要有记录。记录要载明名称（商品名、通用名）、生产企业、生产批号、生产日期、规格、销售数量、销售日期、经手人等，记录要清楚、准确。

三、销售的兽药要与客户现场核验，核验销售的数量及相关信息。并给客户提供供货凭证，以备查验。

四、销售出库时要对产品逐一进行查验，如发现过期、破损或其他质量问题一律不许出库。

五、销售的兽药要依据先进先出的原则进行出库销售。

六、保证药品入库验收，阵列整齐，分类明确，出库核对。

七、对首营的兽药产品，要按照“首营兽药管理制度”严格办理。

八、对所采购的兽药要认真核对，认真填写“采购记录”做好存档。

九、需要长途运输的兽药，包装物应符合运输要求。

十、对已售而退回的产品，发现有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

环境卫生管理制度

为创造一个有利兽药质量管理的、优良的工作环境，依据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

一、保持办公场所明亮、整洁、无环境污染物，墙壁平整;地面光洁，无垃圾、尘土与污水。

二、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

三、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水等设施。

四、库房保持通风、采光良好，定期或不定期检查环境温湿度变化及设施设备运行情况，

五、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，保证兽药质量。

兽药不良反应报告及处理制度

一、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

二、销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、通过销售及对用户访问，随时收集所销售药品的不良反应情况，并在《药品不良反应记录表》上做好记录。

四、质量管理人员应及时对药品的不良反应情况进行调查、核实，规范填写《药品不良反应报告表》。

五、质量管理人员应将收集到的《药品不良反应报告表》向有关药品不良反应监测机构报告。

对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后应立刻向药品不良反应监测机构报告。

 不合格兽药和退货兽药管理制度

一、对不合格兽药和退货兽药实施有效的控制管理，定期或不定期实行销毁，并做好不合格兽药和退货兽药的处理记录。

二、对验收兽药过程中，发现破损、过期、证物不符等质量问题时，应对该产品移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

三、对储存和兽药陈列的兽药实行定期检查，发现有过期、颜色改变、兽药所需的环境条件改变等影响兽药质量问题，立即对该产品实施下架，移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

四、对已售而退回的药品，发现有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。

五、对监管部门的监督检查、质量抽检中发现质量问题产品，立即进行下架和召回处理，查明原因，制定预防措施。

兽药质量事故、质量查询和质量投诉

管理制度

一、为用户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉电话。

二、接到兽药质量事故报告后，质量管理人员应 时间赶赴事故现场，把事故损失降到更低 限度，并立即向兽药行政主管部门报告。

三、客户要求兽药质量查询时，质量管理人员或销售人员应当耐心细致的解答所查询问题。

四、在采购、验收、入库兽药，发现有质量问题时，尽快向供货单位发出质量咨询，及时处理。

五、对客户的质量投诉，应当热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。

六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药，应当移入不合格区，查明原因，及时处理。

兽药经营记录、档案和凭证

管理制度

一、建立规范的兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

二、依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等相关质量管理文件，定期检查制度执行情况。

三、相关记录应当真实、准确、完整、清晰、工整、禁止随意涂改、伪造和变造，确保原始数据清晰可辨。

四、质量管理档案应妥善保管、安全存放并由专人负责。档案保存期限不得少于2年，并应当符合有关规定。

兽药经营企业组织机构岗位人员职责制度

组织机构设:企业经理  产品质量管理  产品销售

经理职责

1.认真贯彻执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》及有关规章、规定，依法经营兽药，确保兽药产品质量安全有效。

2.制定学习培训计划，定期对员工进行兽药管理知识、及相关法律法规、政策规定和职业道德、技术服务等培训与考核。

3.对供货单位和所购销兽药进行评估，加强对质管人员的销售人员的管理，负责对质量投诉、质量纠纷、质量事故和不良反应的处理。

质管员职责

1.对本企业所经营的兽药产品质量进行审核，保证兽药产品的可追溯性。

2.对保证兽药产品质量的设施、设备与环境进行控制，定期维护、保养、清洁使其运行状态正常。

3.做好本企业档案管理，档案不得涂改，保存期限不少于 2 年，做好本企业的各种记录，记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改。

销售员职责

1.对兽药销售负责，做好技术咨询与服务。对客户正确介绍兽药产品的恨不能、用途、用法、用量、禁忌与注意事项，认真执行处方分类管理规定，按规定程序的要求做好处方药的配方、审方、发药工作。

2.收集用户的兽药不良反应信息，发现质量问题及时报告给质管员，做好兽药分类、摆放、环境卫生情理工作。

3.做到帐货相符。

有关申请材料真实合法的承诺

我（单位）申请办理                  所提供的材料真实合法，并对他人的利益不构成侵害。对因材料不真实引起的不良后果，我（单位）自愿承担由此造成的一切责任。

材料提交人签章：

年   月   日

三、责任主体

牵头单位：宁城县农牧局

责任单位：宁城县市场监管局、宁城县综合执法局

四、办理流程和环节

(一 )  办理流程      

 1.线下受理

县政务服务中心、人社服务大厅窗口现场受理兽药准营一件事申报材料, 对符合申报条件的,将申请人提交的申报材料和申报表单,对符合申报条件的,报送至相关部门。

2.办理个体设立、牌匾标识备案登记、兽药许可。

(二 ) 办理流程环节